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R&D and Innovation
皮肤外用制剂的全剂型开发能力
乳膏剂
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系指药物溶解或分散于乳状型基质制成的半固体制剂，具有质地均匀细腻、稳定性高的特点，适用于湿疹、皮炎需缓解干燥并持续给药的患者。方便用药可直接作用于靶向部位降低毒副作用，贴在皮肤上不易融化，能慢慢渗透进皮肤。
软膏剂
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系指药物与适宜基质混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂，具有均匀、细腻，涂于皮肤上无刺激性的特点。可保护创面、润滑皮肤或起局部疾病治疗作用，局部作用起效快。
凝胶剂
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系指药物与能形成凝胶的辅料制成溶液、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂，具有涂开清爽水润不粘腻，自带“凉感”， 药物释放慢但持久等特点，适合在需要清爽肤感和长效给药的场景下使用。
溶液剂
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系指药物溶解于溶剂中所形成的澄明液体制剂，渗透性佳，适合需要快速起效或精准给药的场景。搭配喷头使用，可直接作用于皮肤表面快速杀菌，亦可减少环境真菌，使用方便，洁净卫生。
喷雾剂
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系指药物装在有按压泵的瓶子中，按压喷出细雾，药物呈细小雾滴能直达作用部位，局部浓度高，起效迅速，具有给药剂量准确、使用方便卫生等特点，适合不便用手涂抹或需要精准给药的场景。
搽剂
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系指专供揉搽皮肤表面用的液体制剂，一般用于无破损的皮肤，涂后揉搽或涂于敷料上贴于患处，具有镇痛、保护和对抗刺激的作用。质地清爽易吸收，使用更方便，涂抹后无油腻残留，可直接、精准给药，提升治疗的靶向性与舒适度。
涂剂
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系指用有机溶剂溶解成膜材料并与药物混溶而制成的一种外用制剂，具有毒副作用较小，可逐渐释放所含药物起到治疗的作用，同时涂于患处，溶剂挥发后形成薄膜，起到保护创面的作用，适合需要保护+长效给药的场景。
洗剂
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系指专供涂抹、敷于皮肤或冲洗用的外用液体制剂，具有清洁消毒、消炎止痒、散热收敛等功效，适用于皮肤表面冲洗、坐浴或外涂治疗。
与口服药物不同，皮肤外用制剂是一种复杂制剂，面临着结构复杂、成分复杂、给药方式复杂等多重挑战：活性成分需穿透角质层屏障，到达特定目标组织，同时最大限度减少产品刺激性；具备优异的稳定性的同时拥有良好的使用感受，以确保患者依从性。更为关键的是，从小试研究到商业化生产，产品长期面临复杂的产业化生产瓶颈：多相系统对剪切力、温度控制等工艺参数极为敏感，难以实现规模化生产。
复方抗氧化技术
聚乳化技术
包装系统研究技术
微观结构研究技术
质谱成像(MSI)和高灵敏度LC-MS/MS技术
全自动透皮扩散仪系统
胶带剥离技术
基于数据积累的的工艺放大参数优化
生产过程关键指标实时在线监控
全流程内嵌式 GMP 合规放大管理
外观和质地表征、物相表征、粒度、
乳剂类型表征、液滴粒径、晶型、
晶癖、比重、酸碱度、水分、
流变特性、水活度、干燥速率、
含油成分表征、形变相关特性
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我们已在中国皮肤科市场构建全面的治疗布局，实现对患者“从头到脚”
皮肤健康需求的全面覆盖。
知原药业已构建全面的皮肤外用制剂研发体系，具备开发差异化产品、构建可持续竞争优势的能力。研发基地位于无锡市锡山区，拥有超过3000平方米研发试验场地，设有研发实验室及中试研究平台，配备制剂开发、分析方法开发、稳定性研究等所需的专业设备，该实验室已获国家CNAS实验室认可及国家BSL-2实验室备案。
皮肤是人体最大的器官，而皮肤病是全球最常见的疾病类别之一。公司始终聚焦皮肤领域，集研发、生产与销售为一体，系统构建了以品种丰富、剂型全面、疗效确切、全品类覆盖为特征的产品生态系统。该生态系统致力于满足从临床治疗到日常功能性护理的多层次消费者需求：
● “从头到脚”全覆盖：公司产品可系统性满足头皮及毛发、面部、躯干、四肢及指甲等各部位的皮肤健康需求。
● 常见皮肤问题全覆盖：公司产品已覆盖真菌感染、痤疮与玫瑰痤疮、湿疹、皮炎、银屑病、色素性皮肤病等常见皮肤问题。
● 研发产品布局：截至2025年12月31日，公司已聚焦6大皮肤疾病领域，拥有50+种上市产品，并构建了超30项在研产品管线。为进一步巩固中国皮肤领域领导者的地位，公司计划在未来三至五年内推出15至20种新产品。
● 产品疗效及用户反馈：公司研发创新以患者临床需求为核心，除临床研究外，公司已利用超170万真实用户反馈数据，持续优化产品疗效、安全性及依从性，将用户可感知的创新贯穿于研发全过程。
在皮肤疾病的治疗中，药物的疗效不仅取决于活性成分，更取决于患者的使用意愿，厚重或刺激的质地常常导致患者提前停止治疗。为此，我们在处方设计时着重解决特定使用障碍，而非仅满足基本合规标准。
依托公司专有平台，我们可根据不用使用部位选择不同产品剂型，已配备包括乳膏剂、软膏剂、凝胶剂、溶液剂、洗剂、喷雾剂、搽剂、涂剂的八种外用剂型生产线，精准匹配患者使用需求，实现疗效、依从性与使用便利性的最大化。
此外，公司现有的一体化研发与生产体系实现了技术转移与质量控制的高效协同，确保产品从研发到向商业化生产的平稳过渡，并可灵活调整产量与产品组合以适应市场需求。
